廣州禾信康源醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“禾信康源”）在全面掌握核心技術和先進制造工藝下，歷時5年，完全自主、正向研發(fā)的一款基于基質輔助激光解吸電離法的質譜檢測系統(tǒng)--全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)（CMI-1600）近日獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：粵械注準 20202220695）。

全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)（CMI-1600）

全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)（CMI-1600）應用于臨床細菌等微生物的快速鑒定分析，主要原理是利用已知菌種建立數(shù)據(jù)庫，通過檢測獲得微生物的蛋白質圖譜。由于不同菌種核糖體蛋白（2～20k Da）大小有差異，將所得的譜圖與數(shù)據(jù)庫中的微生物參考圖譜比對，從而實現(xiàn)細菌等微生物的快速鑒定和分型。相比于表型鑒定、生理生化法、化學發(fā)光法等傳統(tǒng)微生物鑒定技術，質譜鑒定在鑒定速度、鑒定準確率、技術成本、操作便捷等各方面都具有明顯優(yōu)勢，是微生物檢驗技術史上一次里程碑式的革新。

應用領域

1 臨床微生物鑒定

2 疾病預防控制中心病原微生物鑒定

3 食藥監(jiān)局微生物污染檢測

4 科研院所微生物研究

5 出入境檢驗檢疫微生物鑒定

6 其他微生物鑒定領域

技術原理

質譜分析技術的基本原理是使樣品分子離子化，具有不同質荷比（M/Z）的離子經(jīng)質量分析器通過測定得到該樣品的分子量。

硬件系統(tǒng)

▲ 一體化免清洗離子源，集成獨創(chuàng)的微小角度激光入射，有效提高靈敏度

▲ 智能化、高抽速真空泵系統(tǒng)，進靶即可采樣，無需等待

▲ 超高頻、長壽命固體激光器，壽命優(yōu)于傳統(tǒng)氮氣激光器，使得樣品分析速度更快，終身免維護

▲ 專利性雙脈沖延時引出技術，提升全質量范圍分辨率

▲ 高穩(wěn)定性信號采集系統(tǒng)，極大提升了儀器的重復性

▲ 模塊化設計，內置前級泵，整機結構更加緊湊，維護更加簡單

軟件系統(tǒng)

▲ 擁有自主知識產(chǎn)權的自動化控制采集軟件，全過程智能化監(jiān)控儀器狀態(tài)，可自由切換多個數(shù)據(jù)庫

▲ 提供專業(yè)的菌種中文名稱，無需另外翻譯，國內客戶使用更便捷

▲ 多臺云服務器同時執(zhí)行鑒定，全面提升鑒定效率，可及時完成軟件升級與數(shù)據(jù)庫更新

▲ 專業(yè)便捷的離線分析軟件，滿足各類用戶數(shù)據(jù)分析需求

數(shù)據(jù)庫

▲ 源于中國疾控中心（CDC）多年研究積累，品質保證，包含3500余種、60000余菌株譜圖，滿足各應用領域微生物檢測需求

▲ 數(shù)據(jù)庫存于云服務器，可隨時更新，客戶也可根據(jù)自身需求建立自己的專屬數(shù)據(jù)庫

產(chǎn)品研發(fā)歷程

2014年7月：微生物鑒定質譜儀項目啟動

2015年2月：開展系統(tǒng)搭建及測試

2015年9月：采集第一張微生物鑒定質譜儀譜圖

2017年10月：全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)（CMI-1600）首次亮相

……

產(chǎn)品不斷升級中

2019年5月：通過注冊檢驗報告

2020年5月：獲批醫(yī)療器械注冊證

自主創(chuàng)新，20余項產(chǎn)品專利

“十年磨一劍”，熬過了漫長的研發(fā)期，也趕上了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》將質譜技術作為科技創(chuàng)新重點的好時期，一家國產(chǎn)高端醫(yī)療質譜企業(yè)就要崛起了。

關于禾信康源

禾信康源系廣州禾信儀器股份有限公司控股子公司，專注于高端醫(yī)療質譜儀器的研發(fā)、制造、銷售及服務。秉承“鍥而不舍，開拓創(chuàng)新，打造健康之源”的宗旨，在微生物鑒定、基因檢測、藥物分析等新業(yè)務領域，為用戶提供全面領先的臨床質譜綜合解決方案。